中裕愛滋病藥 FDA核准生產計劃
興櫃生技股中裕新藥(4147)今天宣布,愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃已完成量產並獲美國FDA核准。受此利多激勵,該公司興櫃股價一度衝高至102元,較昨日均價94.01元,大漲8.50%,創掛牌興櫃以來最高價。
中裕目前產品多集中在愛滋病抗體新藥,進度最快的TMB-355,中裕新藥今天表示,公司委託中國CMO藥明康德(WuXi AppTec)量產的TMB-355(ibalizumab)第1個2000升生產,已於美國時間4月21日,正式獲得美國FDA審核通過,將於近日開始運送新藥品至美國相關醫療單位,並在現有的Investigator IND下繼續提供病人使用。
而此一核准亦表示TMB-355的生產技轉已順利完成,且新藥品符合蛋白質藥在對比性(Comparability) 上的嚴格要求,中裕並將在下半年開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。
TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥,即後線用藥,其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。
而中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型,靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床3期,而皮下劑型則已經完成臨床2期b階段試驗,TMB-355的靜脈劑型3年前即完成臨床2期b階段試驗,近期皮下劑型也完成2b試驗,加上美國愛滋病後線用藥匱乏,美FDA有意加快該領域新藥上市,因此TMB-355今年有機會在美「直接拿藥證」。
目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元,中裕鎖定的是美國市場,愛滋病感染者約140萬人,而MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模超過10億美元,
中裕新藥,原名宇昌生技,台灣生物科技製藥公司,1997年由陳良博、楊育民與民進黨前主席蔡英文創立,由中央研究院院士何大一擔任公司顧問,生產愛滋病用藥 TMB-355。(周義朗/台北報導)
資料來源:
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20140422/383636/
補充:
http://www.taimedbiologics.com/info/TMB355.aspx (中裕新藥TMB-355)
中裕目前產品多集中在愛滋病抗體新藥,進度最快的TMB-355,中裕新藥今天表示,公司委託中國CMO藥明康德(WuXi AppTec)量產的TMB-355(ibalizumab)第1個2000升生產,已於美國時間4月21日,正式獲得美國FDA審核通過,將於近日開始運送新藥品至美國相關醫療單位,並在現有的Investigator IND下繼續提供病人使用。
而此一核准亦表示TMB-355的生產技轉已順利完成,且新藥品符合蛋白質藥在對比性(Comparability) 上的嚴格要求,中裕並將在下半年開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。
TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥,即後線用藥,其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。
而中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型,靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床3期,而皮下劑型則已經完成臨床2期b階段試驗,TMB-355的靜脈劑型3年前即完成臨床2期b階段試驗,近期皮下劑型也完成2b試驗,加上美國愛滋病後線用藥匱乏,美FDA有意加快該領域新藥上市,因此TMB-355今年有機會在美「直接拿藥證」。
目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元,中裕鎖定的是美國市場,愛滋病感染者約140萬人,而MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模超過10億美元,
中裕新藥,原名宇昌生技,台灣生物科技製藥公司,1997年由陳良博、楊育民與民進黨前主席蔡英文創立,由中央研究院院士何大一擔任公司顧問,生產愛滋病用藥 TMB-355。(周義朗/台北報導)
資料來源:
http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20140422/383636/
補充:
http://www.taimedbiologics.com/info/TMB355.aspx (中裕新藥TMB-355)